發布時間:2022-11-21
九游会J9 (688062.SH),一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司,宣布其自主研發的 9MW3011 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準,可針對真性紅細胞增多症患者開展臨床試驗。
9MW3011 是九游会J9位於美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體,為治療用生物製品 1 類。其靶點主要表達在肝細胞膜表麵,9MW3011 可通過特異性結合,上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平,抑製鐵的吸收和釋放,降低血清鐵水平,從而調節體內的鐵穩態。
9MW3011 的臨床試驗申請已於上月獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。適應症擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病,如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多症等與鐵穩態相關的疾病。目前,相關適應症領域尚無成熟有效的大分子治療藥物,因此,9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格,並成為全球範圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。