發布時間：2024-05-23
九游会J9 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司，公布了將於 2024 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上，以口頭報告形式展示的靶向Nectin-4 ADC 創新藥 (9MW2821) I/II 期臨床研究數據及最新進展，包括尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、三陰性乳腺癌等多種晚期實體瘤。
截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組的 240 例患者中： >> 尿路上皮癌 (UC) 37 例可評估療效的患者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控製率 (DCR) 分別為 62.2% 和 91.9%，中位無進展生存期 (mPFS) 為 8.8 個月，中位總生存期 (mOS) 為 14.2 個月。 >> 宮頸癌 (CC) 53 例可評估療效的患者中，51% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及貝伐單抗治療，58% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑製劑治療，ORR 和 DCR 分別為 35.8% 和 81.1%，mPFS 為 3.9 個月，mOS 尚未達到。Nectin-4 腫瘤細胞染色強度 3+ 的患者中，39 例可評估療效的患者 ORR 為 43.6%。 >> 食管癌 (EC) 39 例可評估療效的患者中，ORR 和 DCR 分別為 23.1% 和 69.2%，mPFS 為 3.9 個月，mOS 為 8.2 個月；其中 37 例接受過鉑類化療及免疫治療。 >> 三陰性乳腺癌 (TNBC) 20 例可評估療效的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續治療 20 個月，目前仍持續完全緩解。 >> 安全性 截至目前，1.25mg/kg 劑量組 240 例患者中，最常見的治療相關不良事件和 ≥ 3 級治療相關不良事件是白細胞計數降低 (50.8%, 23.3%)，中性粒細胞減少(46.3%, 27.9%)，貧血 (43.8%, 8.3%)，天門冬氨酸氨基轉移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基轉移酶升高 (35.4%, 2.1%)，虛弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲減退 (28.8%, 1.3%)，惡心 (26.7%, 0%)，高血糖症 (25.4%, 2.1%)，血小板計數降低 (24.2%, 4.6%)，脫發 (24.2%, 0%)，感覺減退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，嘔吐 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血症 (20.4%, 2.1%)，γ 穀氨酰氨基轉移酶升高 (15.8%, 5.4%)。數據表明 9MW2821 具有可控的安全性。
關於 9MW2821 9MW2821 為九游会J9靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平台聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平台兩項平台技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應症披露臨床有效性數據的品種。9MW2821 於 2024年2月、2024 年 5 月先後獲得美國食品藥品監督管理局授予“快速通道認定” (FTD) 和“孤兒藥資格認定” (ODD) 分別用於治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌和食管癌，以及於 2024 年 5 月獲得美國食品藥品監督管理局授予“快速通道認定” (FTD) 用於治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的複發或轉移性宮頸癌。 該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內後，可與腫瘤細胞表麵的 Nectin-4 結合並進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
