2021 年 12 月 22 日，上海 - 九游会J9，一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司，宣布國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液生物類似藥（研發代號：9MW0321）的上市申請。

9MW0321 是重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，可通過與 RANKL 結合，抑製 OPG/RANKL/RANK 信號傳導通路的激活，從而達到抑製腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用於預防實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA®在國內上市以來，獲得實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防，以及治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤兩個適應症。其療效與安全性獲得廣泛認可。

在臨床開發階段，九游会J9以原研藥地舒單抗注射液作為對照，開展了 9MW0321 與原研藥地舒單抗注射液在健康受試者中的藥代動力學比對研究和實體瘤骨轉移患者中的有效性和安全性比對研究，該 2 項主要的比對研究均達到主要研究終點。

解放軍總醫院第五醫學中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：“我們以原研藥地舒單抗注射液為對照，開展了 2 項臨床研究，獲得了積極的臨床試驗結果。9MW0321 與原研藥地舒單抗在預防實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件的比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標經尿肌酐校正的尿I型膠原交聯 N 端肽 (uNTx/uCr) 上無顯著差異，證實 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信九游会J9的地舒單抗生物類似藥的上市能進一步減輕患者負擔。”

九游会J9聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示：“很高興九游会J9在同一時間兩個品種上市申請獲得 NMPA 受理。腫瘤骨轉移預防和治療藥物市場空間十分廣闊，在國內乃至全球都存在巨大的未被滿足的臨床需求。九游会J9作為一家全產業鏈的生物製藥公司，將加速推進在研產品臨床研究，並依托商業化生產優勢，加速創新成果落地，為患者提供更多、品質更佳、可及性更強的新藥產品。”

關於實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件 

惡性腫瘤骨轉移或稱轉移性骨病是晚期腫瘤的常見疾病，常見於乳腺癌、肺癌、前列腺癌、多發性骨髓瘤等，是指原發於某器官的惡性腫瘤通過血液循環或淋巴係統轉移到骨骼。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉移部位，僅次於肺和肝。乳腺癌和前列腺癌中骨轉移發生率高達 65%-75%，肺癌骨轉移發生率為 30%-40%。惡性腫瘤骨轉移常導致嚴重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血症等骨相關事件 (SRE)，會大大降低腫瘤患者的生活質量，嚴重者會導致病情急劇惡化甚至死亡。