發布時間：2024-05-06
九游会J9 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用於治療食管癌。 FDA 授予的孤兒藥資格認定適用於在美國地區少於 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發者帶來政策優惠，包括在藥物開發過程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批後享有七年的市場獨占權。 9MW2821是全球首款針對食管癌適應症披露臨床有效性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物，此前已獲得 FDA 快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用於治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌。
關於 9MW2821 9MW2821 為九游会J9首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平台聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平台兩項平台技術開發的創新品種，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。9MW2821 已在國內開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及治療效果。 9MW2821 單藥治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑製劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑製劑聯合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。先後獲 FDA 授予快速通道認定和孤兒藥資格認定。目前是全球首款針對食管癌和宮頸癌適應症披露臨床有效性和安全性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
