發布時間：2024-02-25
九游会J9 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用於治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下簡稱 “ESCC”）。 在食管癌適應症，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療並完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療，該項研究仍在繼續入組和評估。9MW2821 是全球首款針對食管癌適應症披露臨床有效性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平台聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平台兩項平台技術開發的創新品種，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。 該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內後，可與腫瘤細胞表麵的 Nectin-4 結合並進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。 除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宮頸癌 (CC) 等多個適應症開展臨床研究，其中 UC 適應症的單藥治療已進入 III 期臨床、聯合 PD-1 治療已進入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過 280 例。9MW2821 亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應症披露初步臨床有效性數據的品種。
關於食管癌 根據國際癌症研究機構發布的全球癌症負擔數據顯示，2020 年全球食管癌新發人數 60.4 萬，死亡人數 54.4 萬。2024 年國家癌症中心在 JNCC 上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示：我國食管癌新發 22.4 萬例（男性 16.75 萬例，女性 5.65 萬例），死亡 18.75 萬例（男性 14.04 萬例，女性 4.71 萬例），新發病例數和死亡人數分別排名第 7 和第 5。根據美國癌症協會統計，2024 年美國預計約有食管癌新發 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國，食管鱗癌 (ESCC) 為最常見的組織學類型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌 (EAC) 和其他類型分別占比 11.00% 和 3.21%。而在美國，EAC 是白人中最常見的食管癌類型，約占食管癌病例的 70%，ESCC 約占 30%，ESCC 在非裔美國人中更常見。 此外，據 IQVIA 報道，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬人，晚期轉移性食管癌占比約 70%，其中可接受係統性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。中國臨床腫瘤學會(CSCO) 指南提示：PD-1 單抗聯合含鉑化療為標準一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案。實際臨床應用中，經過一線治療失敗後無優選方案，存在極大未滿足的臨床需求。
