該研究納入了 708 例實體瘤骨轉移患者，隨機平均 (1:1) 分配至 MW032 組及原研藥組，每 4 周給藥一次直至 49 周。研究的主要終點為 13 周骨轉化指標尿I型膠原交聯 N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 較基線變化率，次要終點包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨堿性磷酸酶 (s-BALP) 較基線變化率；骨相關事件 (SREs) 發生率。

研究結果顯示，MW032 組及對照組的 13 周 uNTx/uCr 較基線變化率分別為 −72.0% 及 −72.7%，校正分層因素後，兩治療組之間最小二乘均數之差為 0.02，90% 置信區間（-0.04 至 0.09）包含在等效界值之內。主要終點的敏感性分析、亞組分析及次要終點結果均證明兩治療組在有效性方麵的相似性。

705 例受試者至少接受了 1 次給藥被納入安全性分析。MW032 組及對照組不良事件發生率、不良反應發生率及導致研究終止的不良事件發生率均相似。兩個治療組發生率最高的不良反應分別為低鈣血症、低磷血症及高尿酸血症，發生率均相似。研究對於免疫原性及群體藥代動力學均進行了相似性研究。

該研究成果全麵係統的證明了 MW032 在實體瘤骨轉移患者中使用的有效性、安全性及與原研藥的相似性。MW032 成功上市將增加患者的藥物可及性，降低患者的經濟負擔，造福更多腫瘤患者。

查看論文原文→