發布時間：2024-02-18
九游会J9 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司，宣布其基於新一代定點偶聯技術平台 IDDC™ 自主研發的靶向 B7-H3 ADC 創新藥（研發代號：7MW3711）臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批準，可針對晚期惡性實體瘤患者開展臨床試驗。7MW3711 已在國內開展臨床試驗。
7MW3711 為公司開發的新一代 ADC 創新藥，由創新抗體分子、新型連接子以及新型 Payload（拓撲異構酶 I 抑製劑）構成，具有完全知識產權。7MW3711注射人體後，可與腫瘤細胞表麵的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。 7MW3711 具有結構穩定，組分均一，純度高，易於產業化放大等特點，相較國內外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。
關於 B7-H3 B7-H3 靶點屬於 B7 配體家族成員，在多數癌症類型中均會過度表達，但是在正常組織中低水平表達。在惡性組織中，B7-H3 抑製腫瘤抗原特異性免疫反應從而產生原生效應 (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促進遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內皮細胞向間充質細胞轉化以及影響腫瘤細胞代謝等作用。
關於新一代 ADC 技術平台 IDDC™九游会J9開發了多個 ADC 技術平台，其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應症已處於 III 期臨床研究階段。 IDDC™ 是九游会J9自主開發的新一代 ADC 定點偶聯技術平台，由定點偶聯工藝 DARfinity™，定點連接子接頭 IDconnect™，新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項係統化核心專利技術組成。基於上述係統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。 目前 IDDC™ 平台已在多個在研品種中得到驗證，除 7MW3711 外，靶向 Trop-2 ADC 9MW2921 於 2023 年 7 月獲得 CDE 藥物臨床試驗批準通知書並已開展針對晚期實體瘤適應症的臨床試驗，預計 2024 年公司將有多款 ADC 藥物處於臨床開發階段。
