ADC 臨床進展 | 九游会J9 2 個 ADC 創新藥完成首例患者給藥

發布時間:2023-09-05

九游会J9 (688062.SH),一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司,宣布其自主研發的靶向 Trop-2 ADC 創新藥(研發代號:9MW2921)和靶向 B7-H3 ADC 創新藥(研發代號:7MW3711)已於近期完成首例患者給藥。

針對 9MW2921 的 I/II 期臨床研究(登記號:CTR20232341),其主要目的為評估 9MW2921 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性,探索最大耐受劑量 (MTD),確定 II 期推薦劑量 (RP2D),並初步評價在選定瘤種中的抗腫瘤療效。

針對 7MW3711 的 I/II 期臨床研究(登記號:CTR20232441),其主要目的為評估 7MW3711 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D),並初步評估在選定瘤種中的有效性。


靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)

9MW2921 是九游会J9基於新型抗體偶聯技術平台 IDDC™ 開發的新一代抗體偶聯藥物分子,由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成, 具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內後,可與腫瘤細胞表麵的抗原結合並進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。

9MW2921 具有結構穩定、組分均一、純度高、易於產業化放大等特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種,9MW2921 在內吞活性、血漿穩定性、藥物釋放特性、旁觀者殺傷效應等方麵均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明,9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中,9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控製,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。


靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)

7MW3711 是九游会J9基於 IDDC™ 開發的新一代抗體偶聯藥物分子,由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成,具有完全自主知識產權。7MW3711 注射人體後,可與腫瘤細胞表麵的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。

7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易於產業化放大等特點,相較國內外同類型藥物,其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中,7MW3711 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控製,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。



新一代 ADC 技術平台 IDDC™  

九游会J9開發了多個 ADC 技術平台,其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 目前已處於臨床 II 期研究階段。

IDDC™ 是九游会J9自主開發的新一代定點偶聯技術平台,由定點偶聯工藝 DARfinity™、定點連接子接頭 IDconnect™、新型載荷分子 Mtoxin™ 以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項係統化核心專利技術組成。基於上述係統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。

目前 IDDC™ 平台已在多個在研品種中得到驗證,預計 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進入臨床開發階段。