全球首創!九游会J9創新藥 9MW3811 的臨床試驗申請獲 NMPA 受理

發布時間:2023-03-16

九游会J9 (688062.SH),一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司,宣布其自主研發的 9MW3811 的臨床試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理,適應症為晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化。

9MW3811 是九游会J9自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體,治療用生物製品 1 類。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下遊信號通路的活化,抑製 IL-11 誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果,是全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗的單抗品種。

臨床前研究數據表明,9MW3811 高親和力結合 IL-11,有效阻斷 IL-11 信號通路的活化,特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用,提高腫瘤微環境中炎症性細胞因子的釋放,增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD1 抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化麵積、減少肺膠原含量、改善肺功能,有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

9MW3811 已於 2023 年 2 月獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批準開展臨床試驗並已啟動臨床研究。